2024年11月5日至10日，第七屆中國國際進口博覽會在上海舉辦，共有152個國家、地區(qū)和國際組織參加國家展和企業(yè)展，其中，企業(yè)展有129個國家和地區(qū)的3496家展商參加，國別（地區(qū)）數(shù)和企業(yè)數(shù)均超過上屆。
本次進博會，各大MNC未有缺席，輝瑞、賽諾菲、默沙東、阿斯利康、諾華制藥、吉利德、諾和諾德、羅氏等巨頭藥企悉數(shù)亮相，醫(yī)療器械展館中，西門子、GE醫(yī)療、瓦里安、飛利浦等全部列席，本土的復(fù)星醫(yī)藥、海爾旗下盈康一生等也都攜設(shè)備展出。
在藥械館，不同前沿突破性療法管線在各大展臺展出，不少藥械產(chǎn)品也迎來進博首秀，還有曾在進博會首次亮相的諸多產(chǎn)品已從展品變?yōu)樯唐罚挟a(chǎn)品在進博會期間拿到“入場券”，也有經(jīng)典藥品適應(yīng)癥再擴圍。
七年七適應(yīng)癥與最新獲批
在本次進博會上，賽諾菲旗下的達必妥（度普利尤單抗注射液）再次展出，自該藥物在首屆進博會首展首秀后，七年來獲批了七大適應(yīng)癥。
今年9月27日，達必妥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于血嗜酸性粒細胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，成為首個且唯一慢阻肺病靶向治療藥物，結(jié)束了慢阻肺病創(chuàng)新療法長達十年的“沉寂期”。
特別值得一說的是，該適應(yīng)癥與全球同步申報，但領(lǐng)先美國FDA在華獲批。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任張旻教授介紹稱，全球范圍內(nèi)哮喘患者的真實控制水平不容樂觀，中國有55%-70%哮喘患者處于控制不佳的狀態(tài)，患者臨床負擔(dān)嚴重。慢阻肺病則是一種危及生命的呼吸系統(tǒng)疾病，我國慢阻肺病在死因排序和疾病負擔(dān)中均位列第三位，給患者、家庭和社會帶來了沉重的疾病負擔(dān)。
此前，慢阻肺病的治療方案以吸入支氣管舒張劑和抗炎藥物為主，主要作用是改善癥狀、減緩疾病進程，隨著創(chuàng)新生物靶向制劑達必妥的獲批，填補了靶向治療空白。
至此，達必妥已在60多個國家獲得一個或多個適應(yīng)癥的監(jiān)管批準，用于治療各年齡段某些患者的特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）以及慢阻肺?。–OPD）。
賽諾菲今年三季報數(shù)據(jù)顯示，度普利尤單抗Q3銷售額34.76億歐元，同比增長23.8%，今年前三季度，該藥品總銷售額已經(jīng)達到96.14億歐元（約合103.17億美元），貢獻了其制藥部門絕大部分業(yè)績。
而就在本次進博會首日，輝瑞宣布旗下的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊（泰澤納）國內(nèi)獲批。至此，自從泰澤納被美國FDA授予優(yōu)先審評資格，已獲得美國、歐盟、日本等全球多個地區(qū)的上市許可。
前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)約為13.42萬人和4.75萬人。前列腺癌早期癥狀不明顯，難以被發(fā)現(xiàn)，許多患者初診時已處于局部晚期或晚期，并且最終進展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。其中，約25%的mCRPC患者攜帶HRR基因突變，這類人群的生存時間顯著更短，愈后較差。
作為前列腺癌領(lǐng)域的新型雙重機制PARP抑制劑，泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺用于治療HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。
備受期待的藥物管線
作為進博會的“全勤生”，諾華制藥在此次在進博會上首展首秀了全新的腎臟產(chǎn)品組合——用于 IgA 腎?。↖gAN）治療的創(chuàng)新藥物阿曲生坦及飛赫達（鹽酸伊普可泮膠囊）。
據(jù)了解，IgAN在中國是最常見的原發(fā)性腎小球疾病，患者數(shù)量約400萬左右，高發(fā)于青壯年群體，進展隱匿且快速。數(shù)據(jù)顯示，有高達50%的持續(xù)蛋白尿的IgAN患者在診斷后10-20年內(nèi)發(fā)展為腎衰竭，這些患者通常需要維持性透析，甚至是腎移植。
諾華制藥相關(guān)負責(zé)人介紹稱，過去數(shù)年，IgA腎病患者沒有針對性的療法與藥物，只能用高血壓藥物進行輔助支持治療以及緩解癥狀，本次首展的腎臟產(chǎn)品組合是填補市場空白的精準治療藥物。
今年8月，諾華表示，F(xiàn)DA已加速批準鹽酸伊普可泮的新適應(yīng)癥，即用于降低成人IgA腎?。↖gAN）患者的蛋白尿水平。在這之前，該藥物已獲批一項罕見病適應(yīng)癥。
2023年12月，該藥物獲美國FDA批準成為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法，今年6月，再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療PNH患者。需要注意的是，中美獲批時間差僅4個月。
另一創(chuàng)新藥物阿曲生坦是國內(nèi)首款遞交上市的非免疫類、高選擇性的IgAN精準治療藥物，作用于內(nèi)皮素A受體。阿曲生坦可以降低腎小球內(nèi)壓，減少腎臟負擔(dān)、炎癥，足細胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細胞增殖和纖維化。今年二季度，諾華制藥向FDA提交了阿曲生坦的上市申請。這一藥物也是諾華制藥在去年斥資30億美元收購而來的實驗性腎病藥物。
自2018年參加首屆進博會以來，諾華有近40款創(chuàng)新藥及適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，其中就包括降血脂創(chuàng)新藥物樂可為、治療乳腺癌的創(chuàng)新藥物凱麗隆、全球首個為多發(fā)性硬化患者定制的全人源抗CD20單抗全欣達等等。
三赴進博會的吉利德此次也帶來了Lenacapavir（來那帕韋）用于HIV預(yù)防的重大進展。
來那帕韋是全球首個獲批的HIV衣殼抑制劑類藥物，也是一年僅需給藥兩次的長效HIV治療方案。2023年，該藥物曾在第六屆進博會首次亮相。時隔一年，來那帕韋獲重要進展——第二個關(guān)鍵的3期臨床試驗（PURPOSE 2）中期分析結(jié)果顯示，來那帕韋組的2180名受試者中，僅出現(xiàn)2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。
稍早一點，在7月份披露的PURPOSE 1研究數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，一年給藥兩次的來那帕韋用于HIV預(yù)防在順性別女性中展現(xiàn)出100%的有效性。
目前，該藥物已在歐盟、美國獲批，用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療既往接受過多種治療方案的多重耐藥的HIV-1成人感染者。此前，吉利德已向中國藥品審評部門遞交了來那帕韋用于HIV治療的上市申請。本次進博會，吉利德與上藥控股有限公司就HIV長效療法的進口業(yè)務(wù)達成戰(zhàn)略合作，涉及該藥物獲批后的進口、分銷、準入等方面，吉利德還與博鰲樂城先行區(qū)簽約，加速推動其在樂城的先行先試。
北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生教授此前也指出，“讓高風(fēng)險人群通過打針預(yù)防，進而在大人群中減少艾滋病感染的概率，這樣有望為2030年終結(jié)艾滋來起到非常關(guān)鍵的作用?！?/p>
除此之外，吉利德展臺上還有一款首次在中國亮相的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）治療藥物Seladelpar，這款罕見病新藥于2024年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。吉利德與科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司在進博會期間簽署戰(zhàn)略合作，探索和推動Seladelpar的進口和先行先試。
目前，吉利德已在中國上市11款藥物，累計惠及近150萬中國患者。吉利德預(yù)期將有4個潛在腫瘤適應(yīng)癥于2027年在國內(nèi)獲得批準。
在HIV預(yù)防領(lǐng)域，葛蘭素史克（GSK）的首個長效HIV暴露前預(yù)防藥物艾普特（卡替拉韋注射液）迎來它在中國獲批后的首展。艾普特僅需每年注射最少6次即可實現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。該長效方案目前已被世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦作為 HIV綜合預(yù)防措施的一部分。
未來五年，GSK預(yù)計有20多項新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥在中國獲批上市，包括首款全球獲批上市且中國獲批臨床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于慢性乙型肝炎治療的反義寡核苷酸（ASO）藥物等等。
卷起來的減重賽道
在本次進博會諾和諾德展臺，備受關(guān)注的減重版司美格魯肽在中國首次亮相，這也是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑（商品名：諾和盈）。
數(shù)據(jù)顯示，中國成年人肥胖人群比例為16.4%，約1.8億成年人患有肥胖癥。
另有一項納入243個中國城市、519個健康體檢中心的真實世界研究數(shù)據(jù)顯示，89.3%的肥胖人群有合并一種以上并發(fā)癥，63.5%的肥胖人群合并兩種以上種并發(fā)癥，脂肪肝、血脂異常、高血壓、糖尿病前期、高尿酸血癥為最常見的5種發(fā)并發(fā)癥。
日前發(fā)布的《肥胖癥診療指南(2024年版)》提到，當超重且伴有高血糖等至少一種體重相關(guān)合并癥，生活方式干預(yù)效果不達預(yù)期時，可聯(lián)合用藥物治療。在這一國內(nèi)首部肥胖多學(xué)科診療的權(quán)威指南中，已經(jīng)納入了GLP-1類藥物。
今年6月，諾和盈在中國獲批，這讓肥胖癥患者看到更多希望，與此同時，規(guī)范用藥挑戰(zhàn)也更嚴峻。在本次進博會上，諾和諾德展出了為肥胖癥患者推出的“諾和關(guān)懷諾和盈專屬版”，旨在提供集專業(yè)用藥指導(dǎo)、疾病教育內(nèi)容，并包括健康小鬧鐘、BMI計算器、AI食物熱量拍照查詢等智能陪伴健康管理工具。
對于諾和盈在國內(nèi)市場的銷售規(guī)劃，展臺工作人員表示，會以醫(yī)療機構(gòu)為主，也會落地至藥店場景。
在禮來展臺，今年先后獲批成人2型糖尿病和長期體重管理適應(yīng)癥的穆峰達（替爾泊肽注射液）也是重點展出產(chǎn)品。作為禮來在華首款獲批體重管理的創(chuàng)新藥，穆峰達最強勁的競爭對手正是諾和諾德的諾和盈。
一般而言，如果BMI大于30kg/㎡，屬于輕度肥胖，大于35kg/㎡為中度肥胖，BMI大于40kg/㎡就屬于重度肥胖。對于肥胖程度更高的人群而言，藥物治療之外還有手術(shù)治療。
在本次進博會上，波士頓科學(xué)展出了Apollo ESG內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)系統(tǒng)，這是全球首個且目前唯一獲得美國FDA批準的內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)系統(tǒng)，能幫助BMI為30-50 kg/m2且無法采用更保守的措施減重或維持體重減輕狀態(tài)的肥胖癥成年患者減重。
鈦媒體App從展臺獲悉，與傳統(tǒng)的外科切胃手術(shù)相比，Apollo ESG內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)的一大特點是可逆。手術(shù)會從內(nèi)部將胃縫起一部分，將胃縮小70%到80%，能更快達到治療效果，術(shù)后出現(xiàn)不良反應(yīng)或減重成功后，可以拆除縫線，胃會恢復(fù)原樣。
去年，波士頓科學(xué)帶來的Orbera胃內(nèi)球囊就曾引發(fā)關(guān)注，這也是全球首款獲FDA批準的胃內(nèi)單球囊內(nèi)鏡體重管理產(chǎn)品，該產(chǎn)品可經(jīng)內(nèi)窺鏡通過口腔送入胃內(nèi)，通過占據(jù)部分胃容積，從而減少患者進食量，適用于BMI體重指數(shù)在30kg/㎡至40kg/㎡之間的肥胖患者。
本次展出的Apollo ESG內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)系統(tǒng)相較于Orbera胃內(nèi)球囊，可適用于BMI體重指數(shù)在40kg/㎡至50kg/㎡之間的肥胖患者，進一步拓寬了適用人群。
自2019年首次參展進博以來，波士頓科學(xué)已經(jīng)有21項創(chuàng)新成果實現(xiàn)了從展品到商品的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變，成功在中國上市落地，其中，自上屆進博會結(jié)束以來，有9款曾經(jīng)參展的創(chuàng)新產(chǎn)品在華獲批。
洞悉需求，創(chuàng)新迭代不止
在第七屆進博會上，GE醫(yī)療攜17款新品參展，為歷屆最多，以中國首秀的核醫(yī)學(xué)分子影像設(shè)備PET/CT Max Apollo為中心，GE醫(yī)療全新阿爾茨海默病精準診療一體化生態(tài)解決方案也首次示人。
據(jù)介紹，該方案可提前10-15年發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病病變可能，可針對早期病變對因治療。
GE醫(yī)療旗下有各類醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備?和其他臨床設(shè)備，其中，影像設(shè)備用戶在初始使用及后續(xù)使用過程中都必須要翻閱用戶手冊，熟悉運轉(zhuǎn)并解決臨床使用問題，準確找到特定問題答案并不容易。
洞察到這一本土影像設(shè)備用戶需求后，GE醫(yī)療數(shù)字化團隊在本次進博會推出了大語言問答模型“技易答”，以24小時待命，實時解決用戶問題。
目前，“技易答”已支持GE醫(yī)療旗下多款CT、磁共振、超聲設(shè)備。GE醫(yī)療中國首席數(shù)字官黃峰表示，未來，“技易答”將作為一個入口，讓設(shè)備操作變得更加的智能，比如通過語音的交互，設(shè)備實現(xiàn)自主操作，僅需技師確認即可。
在按需推出新應(yīng)用方面，黃峰介紹稱，本次在進博會展出的“E影數(shù)字化生態(tài)平臺”正是為了滿足基層影像設(shè)備用戶的閱片出報告需求而生，并內(nèi)嵌大量視頻學(xué)習(xí)課件，目前已在四川5家醫(yī)院裝機，還有20家在排隊等待裝機。
在洞悉用戶需求方面，海爾集團旗下大健康生態(tài)品牌盈康一生也在本次進博會上展出了自己的答卷。
針對樣本庫行業(yè)長期存在的一次建設(shè)投入高，空間利用率低、樣本應(yīng)急轉(zhuǎn)移安全度低、樣本通量低的“三低”難題，盈康一生推出的全球首款第四代生物樣本庫“生命方舟”以“動車組式”拼接技術(shù)，實現(xiàn)了空間的完全利用和樣本的自動應(yīng)急轉(zhuǎn)移。
據(jù)介紹，“生命方舟”可存放4萬份生物樣本，隨著樣本量存放需求提升，還可以拼接“新車廂”，實現(xiàn)擴容。另外，單模塊存放設(shè)計也可降低某一樣本污染后帶來交叉污染的風(fēng)險，為應(yīng)對制冷系統(tǒng)故障問題，“生命方舟”設(shè)計了內(nèi)部轉(zhuǎn)移低溫軌道，避免耗時的人工操作和樣本高溫暴露。
盈康一生今年推出的細胞毒性藥物全自動配液機器人也同步展出，機械臂可獨立完成藥物的溶解、抽吸和加藥，配備高精度天平、傳感器和3D-AI視覺自動識別系統(tǒng)，實現(xiàn)了配液精準高效、藥品全程可溯、醫(yī)護零職業(yè)暴露。
圍繞臨床需求推動研發(fā)，盈康一生此次共展示了智慧生物樣本庫、智慧公共衛(wèi)生、智慧醫(yī)療、智慧血液生態(tài)四大核心數(shù)智場景。（本文首發(fā)于鈦媒體App，作者｜楊亞茹）
