近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了一份更正與致歉聲明，承認(rèn)在發(fā)布的數(shù)據(jù)信息中存在編輯失誤，但具體錯(cuò)誤內(nèi)容和受影響的數(shù)據(jù)年份并未詳細(xì)說明。

這份更正聲明的發(fā)布，源于網(wǎng)絡(luò)上對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)的質(zhì)疑。有網(wǎng)友指出，在對(duì)比國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)多份生物有效性數(shù)據(jù)存在雷同現(xiàn)象，這一發(fā)現(xiàn)立即引發(fā)了公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和可能存在的造假問題的關(guān)注。

實(shí)際上，近期已有多位專業(yè)醫(yī)生提出集采藥品質(zhì)量參差不齊、藥效不穩(wěn)定的擔(dān)憂。特別是在2025年上海兩會(huì)期間，政協(xié)委員和醫(yī)學(xué)專家紛紛反映集采藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題。對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局迅速響應(yīng)，聯(lián)合多部門赴上海聽取相關(guān)意見，并重點(diǎn)收集質(zhì)量和藥效問題的線索。

醫(yī)生的擔(dān)憂并非沒有依據(jù)。在臨床使用中，集采的仿制藥效果不佳的案例時(shí)有發(fā)生，如降壓藥無法有效降壓、麻醉藥效果大打折扣等。這些現(xiàn)象表明，部分藥品在生產(chǎn)工藝、輔料更換等方面可能存在問題，進(jìn)而影響了藥品的穩(wěn)定性和療效。

自國(guó)家推行藥品集中帶量采購(gòu)以來，藥品價(jià)格大幅下降，為民眾減輕了用藥負(fù)擔(dān)。然而，藥品價(jià)格的大幅下降也帶來了一些不容忽視的問題。許多原研藥因價(jià)格過高在集采中落選，市場(chǎng)份額被仿制藥占據(jù)。由于醫(yī)保部門對(duì)醫(yī)院使用集采藥品有嚴(yán)格要求，醫(yī)生在開藥時(shí)更傾向于選擇集采藥品，導(dǎo)致許多知名高價(jià)原研藥在醫(yī)院難覓蹤影。

仿制藥價(jià)格通常遠(yuǎn)低于原研藥，這是因?yàn)榉轮扑幨窃谠兴帉＠狡诤?，依照其分子結(jié)構(gòu)仿制而成，避免了高昂的研發(fā)成本。然而，這也導(dǎo)致了仿制藥在生產(chǎn)工藝和輔料上與原研藥存在差異，部分仿制藥的療效難以與原研藥相媲美。

為了提升仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家在2007年將生物等效性試驗(yàn)納入藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，并在2015年將原研藥作為參比制劑納入仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)，即所謂的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。然而，這一評(píng)價(jià)在實(shí)際操作中卻存在“一次性評(píng)價(jià)”的問題。由于后續(xù)監(jiān)管的局限性，部分藥企在通過評(píng)審后可能會(huì)放松質(zhì)量控制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量和療效的不穩(wěn)定。

國(guó)家藥監(jiān)局的更正聲明雖然簡(jiǎn)短，但背后反映出的問題卻不容忽視。藥品價(jià)格和質(zhì)量之間的平衡，一直是集采政策面臨的難題。當(dāng)藥品價(jià)格被壓縮到極致時(shí)，藥企為保證利潤(rùn)空間，可能會(huì)采取降低成本的措施，從而影響藥品質(zhì)量。因此，如何在保證藥品價(jià)格合理的同時(shí)，確保藥品質(zhì)量和療效的穩(wěn)定，成為亟待解決的問題。

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，建議藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門加強(qiáng)日常檢查，完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，還應(yīng)從政策上鼓勵(lì)臨床醫(yī)生和患者向國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)和療效缺陷，完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。在臨床實(shí)踐中，如果醫(yī)生認(rèn)為原研藥對(duì)患者的治療是必要的，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)生在處方中注明，從而保障患者用藥的選擇權(quán)。

集采砍價(jià)并非越低越好，價(jià)格與質(zhì)量之間需要找到一個(gè)平衡點(diǎn)。只有在確保藥品質(zhì)量和療效的前提下，才能真正實(shí)現(xiàn)集采政策的初衷，讓民眾受益。