近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（簡稱“微芯生物”）發(fā)布公告稱，收到國家知識產(chǎn)權(quán)局出具的《無效宣告請求受理通知書》，涉及一項針對該公司專利的無效宣告請求。該專利為“一種TRKA（G667C）和FLT3靶點抑制劑及其與西達(dá)本胺的組合物”（專利號：ZL202211051615.8），由微芯生物于2022年8月30日提交申請，并于2023年3月17日獲得授權(quán)。目前，該案件已進(jìn)入受理階段，但尚未正式審理。

據(jù)悉，此次提出無效宣告請求的是南京正大天晴制藥有限公司（簡稱“正大天晴”）。2025年1月23日，正大天晴向國家知識產(chǎn)權(quán)局對微芯生物的上述發(fā)明專利提出挑戰(zhàn)。經(jīng)過形式審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局于2025年2月5日正式受理了該請求。

微芯生物在公告中強調(diào)，西達(dá)本胺作為國家1類原創(chuàng)新藥，是該公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，具有新穎的作用機(jī)制。目前，西達(dá)本胺在國內(nèi)已獲批用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤等多個適應(yīng)癥，在日本也獲批了成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥，同時在中國臺灣獲批了乳腺癌適應(yīng)癥。西達(dá)本胺還在中國及國際市場上推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

值得注意的是，在專利遭遇挑戰(zhàn)的同時，微芯生物也收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意其開展西達(dá)本胺聯(lián)合CHOP治療初治、具有濾泡輔助T細(xì)胞表型外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗。

作為微芯生物的主要產(chǎn)品，西達(dá)本胺的市場表現(xiàn)一直亮眼。隨著其適應(yīng)證的不斷拓展，市場年銷售額也不斷攀升，從2018年的1.36億元上升至2023年的4.67億元，累計銷售額超20億元。

針對此次專利無效宣告請求，微芯生物表示，目前該請求仍處于受理階段，國家知識產(chǎn)權(quán)局還需經(jīng)過申請人及專利權(quán)人陳述意見、實質(zhì)審查等法定程序，才能最終對無效宣告請求做出決定。同時，微芯生物強調(diào)，該公司圍繞西達(dá)本胺相關(guān)技術(shù)與應(yīng)用已布局了多項發(fā)明專利，最長專利保護(hù)期已延長至2042年。因此，即使本項案涉專利最終被認(rèn)定無效，西達(dá)本胺產(chǎn)品仍然有其他專利進(jìn)行保護(hù)，不會影響公司繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用西達(dá)本胺產(chǎn)品，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營不構(gòu)成重大不利影響。